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우선 우리나라 식약처는 항체치료제 신약을 심사해 본 경험이 없습니다. 게다가 우리나라 공무원들의 가장 큰 특징이 책임회피죠..ㅎㅎ
의사나 약사나 항체 신약을 조건부로 허가 하는게 부담스러운건 사실일 겁니다. 따라서 만약 문제가 생기면 빠져나갈 구멍을 항상 만들어 놓습니다. ㅎㅎ
'이약의 효과가 너무 좋으니 당장 써도 좋습니다!'
이런 브리핑을 기대하셨나요? ㅋㅋ
임상에 참여하는 의사들도 절대 저렇게 표현 못합니다.
내일도 시초가에 공매도 세력들이 밀어버릴까봐 쫄리십니까?
어차피 신용.미수.단투타.장투자 모두 함께 먼길을 갈순 없습니다.
이것을 위기로 여겨 던져버릴지 기회로 여겨 받아먹을지 투자자의 선택 입니다..
학습효과인지 벌써부터 제 주변 지인은 내일 또 밀어버리면 매수하겠다고 하네요 ㅎㅎ
어차피 국내는 거들뿐 진짜는 유럽과 미국입니다.
그들이 줄서기 시작할때까지 공매도 세력들은 얼미날 정도로 흔들어 댈겁니다. 다들 엉덩이 붙이시고 잘 버티시고 성투하시길 바랍니다...
오늘 중앙약심위 결과를 두고 부정적으로 보는 분들이 계신 듯 한데,
제가 보기에는 전혀 그렇지 않습니다.
오늘 약심위 결과로
렉키로나주 조건부 허가를 위한 승인 3단계 중 제일 까다로운 2단계를 모두 통과하였습니다.
이제 식약처의 최종점검위원회의 결론만 기다리면 됩니다.
오늘 약심위 결과의 핵심적인 내용은
1)조건부 품목허가 권고로 결론 났다는 것과
2)모든 중등증 환자 및 고위험군 경증환자에 대한 허가권고라는 점입니다.
모든 경증환자에 대해 사용권고가 나지 않았으나,
지난 검증 1단계인 검증자문단 회의에서는 모든 경증환자에 대해 허가권고 하였습니다.
결론적으로,
검증자문단 회의와 중앙약심위 두 검증 단계에서 모두 조건부 품목허가를 권고하였다는 것이 제일 중요합니다.
경증환자 사용대상에 대해서는
지난 검증자문단 회의에서는 모든 경증환자 대상으로 사용을 권고하였고,
오늘 중앙약심위에서는 고위험군 경증환자로 권고하였습니다.
경증환자 사용 범위에 대해 위 두 검증기관의 판단이 다른 상황이고,
최종 결론은
마지막단계인 최종점검위원회에서 내려질 것입니다.
보통의 상식으로 생각하면,
렉키로나의 안전성에 문제가 없고,
중등증에 효과가 확실하기 때문에 경증환자에 사용을 제한할 이유는 없습니다.
경증환자라도 어느 순간 중증으로 갑자기 전환되는 사례도 있다는 것을 생각해 보면,
안전성에 문제가 없는 상태에서 경증환자에 사용을 제한한다는 것은 환자에게 위험을 초래하는 것과 같습니다.
따라서 예상컨대,
최종점검회의에서는
1)조건부 품목허가로 결론이 나는 것은 당연하고
2)사용범위에 대해서도 모든 경증환자로 결론이 날 것이라 예상됩니다.
경증환자 사용에 제한을 두게 되면,
집단검사 후 모든 확진자에 치료제 투여라는 효용성을 사용할 수 없게 됩니다.
식약처가 현명하게 판단할 거라고 생각되네요.
뭐, 아니라도 크게 문제는 없습니다.
아마도, 외국에서는 리제네론과 릴리처럼 모든 경증환자에 승인이 날 테니까요.
원가로 제공하는 우리나라에는 적게 팔 수록 좋은 것이잖아요?
오늘 중앙약심위 위원장의 발표 내용을 그대로 아래에 옮겨 둡니다.
잘 살펴 보시면, 부정적인 내용보다는
전문가 집단에서 충분히 의견 개진할 수 있는 수준이라고 생각되네요.
자문단에서 무조건 오케이 하게 되면,
나중에 문제 생길 때 책임을 물을 수 있기 때문에 임상에서 완벽히 확인되지 않은 내용을 무조건 채택할 수는 없을 것입니다.
렉키로나의 조건부 품목허가가 이제 눈 앞에 다가왔습니다.
그 의미는,
이제 세계 여러 나라에서 렉키로나를 구매하기 위한 근거가 마련된다는 뜻입니다.
이 정도에서 줄서기 하지 않으면,
렉키로나를 구경하기도 힘들 것이라는 것쯤은
이제 세계 각국은 잘 알고 있습니다.
우리가 조급할 이유가 전혀 없습니다.
조급한 것은 렉키로나를 구하고 싶어할 각국 정상들입니다^^
오늘 발표를 보고 주식을 던지고 싶으면 던지라 하세요.
부정적으로 보고 싶은 사람은 부정적으로 보라고 하구요.
현명한 투자자들은 아마 정확하게 이해했을 겁니다^^
우리는 이제부터는 편안하게 시간을 즐기면 됩니다.
모두 화이팅입니다!!!
##### 중앙약심위 위원장 발표 내용 #####
중앙약사심의위원회 위원장을 맡은 카톨릭 의과대학 오일환 교수입니다.
자문 결과를 말씀드리겠습니다.
중앙약사심의위원회는 주식회사 셀트리온의 렉키로나주에 대해서 품목허가 신청을 한 데 대한 제출한 자료를 검토하였고,
자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와, 또한 국내 코로나 대유행한 상황을 고려하였고, 그와 더불어서
코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려하였습니다.
이러한 고려를 바탕으로 신청품목의 국내환자에 대한 필요성이 있다고 인정되어서
3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였습니다.
다만,
지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는
경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며,
일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다.
따라서,
중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였습니다.
이 약 투여 후 안전성과 관련하여
업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자수를 대상으로 3상 임상 시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였습니다.
다만, 오늘 회의에서 일부 위원들의 경우는
소수 의견으로
의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하였습니다.
따라서, 중앙약사심의위원회의 권고에 따른 효능 효과는 다음과 같습니다.
다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나 바이러스 감염증 일부 성인 환자의 임상증상 개선 단, 만18세 이상으로 하되
첫번째는 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
두번째는 보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자
세번째는 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
이렇게 규정을 했습니다.
이상입니다.
감사합니다.
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[* 익명 *]
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