두 성분의 정신과적 부작용 위험 임상에서 보고
유럽의약품청, 치료제 성분의 안전성 검토 착수
남성 탈모 치료제 성분이 자살을 유발할 수 있는 정신과적 부작용 발생 가능성에 대한 본격적인 조사가 시작됐다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 탈모 및 전립선 비대증 치료에 이용되는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’의 안전성 검토 작업에 착수했다.
 | 탈모 치료제 성분이 정신과적 부작용 발생 가능성에 대한 본격적인 조사가 시작됐다.
게티이미지뱅크 |
피나스테리드는 글로벌 제약사 MSD에서 분사한 오가논이 공급중인 약물이다.
남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 ‘프로페시아’와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 ‘프로스카’의 주성분으로 사용된다.
피나스테리드와 두타스테리드는 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다가 성인 남성의 탈모증에 효능을 보여 적응증을 획득했다.
그러나 성욕감퇴, 발기부전 등의 부작용이 있어 처방·복용 시 반드시 의사의 지도를 받아야 하는 전문 의약품이다.
EMA는 피나스테리드, 두타스테리드가 극단적 선택 충동과 연관된 모든 이용 가능한 데이터를 평가할 예정이다.
이를 통해 의약품의 치료 유익성과 극단적 선택 위험성에 미치는 영향을 분석하게 된다.
현재 두 성분의 먹는 약은 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험이 임상에서 보고 되고 있다.
유럽의약품청은 피나스테리드 및 두타스테리드의 자살행동 등에 대한 모든 데이터를 검토한 이후 해당 의약품의 판매 허가, 변경, 중단, 취소 여부에 대한 권고안을 발표할 예정이다.
전 세계에서 사용중인 남성 탈모치료제와 관련해 정신과적 안전성 문제가 제기된 것은 이번이 처음은 아니다.
2022년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 프로페시아 제품에 자살 충동 및 행동에 대한 경고 문구를 표시하도록 했다.
올해 4월 영국 의약품및의료제품규제청(MHRA)은 피나스테리드를 복용 중인 남성들에서 잠재적인 정신과적, 성적 부작용에 경각심을 높이기 위해 경고 카드를 도입했다.
한편, 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 탈모 환자 수는 25만여 명이며 20~30대 환자가 40%를 차지했다.
식약품의약품안전처의 품목허가를 받은 탈모치료제는 피나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종에 이른다.
대표적으로 프로페시아 제품은 한미약품 ‘피나테드’, 대웅제약 ‘베아리모’ 등이 있고, 두타스테리드 제품은 동아ST의 ‘두타반플러스’, JW중외제약의 ‘제이다트’ 등이 있다.
김기환 기자 kkh@segye.com
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