정부가 기존의 식품·의약품과 관련한 불필요한 규제를 폐지하고 혁신 제품 등장을 적극적으로 지원한다.
코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해 임상 과정을 간소화하는 등의 규제 완화는 물론, 혁신 제품이 시장에 진입하는 데 발판이 되도록 신기술 지원도 강화한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.
이날 오유경 식품의약품안전처장은 이번 식의약 규제혁신 과제와 관련해 “100가지의 과제 중에는 국민적인 합의가 필요한 부분들이 있을 것으로 생각한다”면서 “이런 부분들에 대해서는 국민의 목소리를 듣고 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.
그러면서 “국민께서 안심하고 식품, 의약품을 사용하실 수 있도록 국민 목소리를 겸허히 듣고 국민과 양반향 소통하는 식약처로 지속적으로 혁신해 나가겠다”고 강조했다.
식약처에 따르면 이번 100대 과제는 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 과감하게 폐지·완화하는 내용이 포함됐다.
◆ 의약품 부작용 피해구제 확대·소비기한 표시제에 1년 계도기간 
식약처가 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'. [사진=식약처]
이날 공개된 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 나뉜다.
우선 신산업 지원 과제로는 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기를 ‘한시품목’으로 분류해 품목 고시 전에 빠르게 제품화할 수 있도록 법령을 개정하는 내용이 담겼다.
아울러 코로나19 백신·치료제 개발 지원도 포함됐다.
이에 따라 다음달 중 ‘신속임상지원 플랫폼’을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축하겠다는 목표다.
식품 분야에서는 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 ‘한시적 인정 원료’ 대상에 추가한다.
이를 통해 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 계획이다.
민생 불편·부담 개선 과제에는 의약품 부작용 피해구제 사망보상급 지급 대상 확대, 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등이 포함됐다.
특히 현재 사망보상금은 사망 원인과 의약품 부작용간 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급되지만, 앞으로는 ‘상당한 인과성’이 인정되는 경우까지 확대해 보상금을 차등 지급한다.
관련 개정 목표 시점은 오는 2024년 6월로 잡았다.
대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 넓히기 위해 해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다.
정부는 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리하겠다고 했다.
또한 대마의 의료 목적 허용범위가 확대될 예정이다.
대마 성분은 기존에 학술적인 연구와 제한적인 의료 목적으로만 허용돼 왔지만, 대마를 의료 목적에 활용하는 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려해 활용 범위를 넓힌다.
국제조화 분야에서 식약처는 식의약 분야의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성한다.
추진단은 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.
절차적 규제 해소를 위해서는 내년 1월 1일 시행 예정인 소비기한 표시제는 계도기간을 1년간 부여하기로 했다.
식약처 관계자는 “시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려되기 때문”이라고 설명했다.
◆“100대 과제 국무총리께 보고, 충분한 소통으로 만들어···규제 완화 지속 추진해야”식약처는 올해 6월부터 7회에 걸쳐 여러 규제를 원점에서 재검토하는 토론을 해왔다.
이후 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회를 16회 진행했으며, 2회에 걸친 국민 대토론회로 규제혁신 100대 과제와 개선 방안을 확정한 것이다.
특히 이번 식의약 규제혁신 100대 과제는 국무총리실 등과 충분한 소통 끝에 만들어졌다고 식약처 측은 강조했다.
오 처장은 “식약처가 추진하는 맞춤형 규제, 산업 발전 가속화, 기업 발목을 잡는 규제 완화 등 3대 규제 혁신 정책은 이미 국무총리께 보고드렸고 큰 방향에 대해서는 승인을 받았다”면서 “다만 어떤 부분은 국민적 합의가 필요할 것으로 생각한다.
앞으로 국민과 지속적으로 소통해 여러 합의를 진행해 나가겠다”고 강조했다.
이날 100대 과제 발표 자리에 함께한 대한상공회의소는 “식의약 분야가 더 고부가가치화되고 향후 시장 성장성도 높아질 것으로 예상된다”면서 “정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제 완화를 지속적으로 추진해야 한다”고 강조했다.
그러면서 “이번 규제 개선으로 신산업 분야에서 사업화의 속도가 빨라지고, 규제의 효율성이 높아질 것”이라고 기대했다.
등록안내
