 천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서 [사진=KGC인삼공사]
KGC인삼공사가 미국 FDA(식품의약국)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인<botanical drug="" for="" guidance="" industry="">의 한국어 번역본 '천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'를 출간했다고 30일 밝혔다.
번역에는 장일무 서울대 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.
천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서는 미국 내 천연물의약품 등록을 위해 사전에 제출해야 하는 개발 계획에 관해 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서)의 권고사항을 풀어낸 지침서다.
지침서에는 천연물의약품 신약 품목허가신청 개발 계획 제출 절차 및 미국FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등의 내용을 담았다.
대표 역자인 장일무 명예교수는 “미국의 천연물의약품 개념에는 아시아 지역의 약제를 FDA에 등록할 수 있는 여건을 포함하고 있는 만큼, 동양의 약물을 이해하고 사용할 수 있는 법률적 배경이 있다고 본다”며 “천연물의약품에 대한 이해를 증진하고, 건강기능식품, 제약, 화장품 등 관련 업계가 미국 FDA 등록 및 허가 역량을 강화하는데 기여하고자 이번 번역서를 출간하게 됐다”고 전했다.
KGC인삼공사는 "이번 번역서 출간이 천연물의약품 종사자의 소재 개발과 규제 이해도를 높이고, 미국을 비롯한 글로벌 진출의 초석을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.
아주경제=김다이 기자 dayi@ajunews.com |
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