구제역·럼피스킨 등 가축전염병 백신 국산화 본격 나선다아시아경제 기사제공: 2025-04-02 10:00:00

정부가 수입에 의존하고 있는 구제역과 럼피스킨 등 가축전염병 백신 국산화를 추진한다.
또 동물용의약품 산업 육성 육성법을 새로 만들어 체계적인 지원에 나서는 한편 보다 빠른 신약 개발을 위해 신속허가(패스트트랙) 체계를 구축하기로 했다.

농림축산식품부는 2일 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.

농식품부 관계자는 "동물용의약품에 대한 국내·외 수요는 확대되고 있으나 국산 제품은 제약 선진국의 최초(오리지널) 제품과 중국·인도·동남아 등 신흥국의 중저가 제품 사이에서 점차 입지가 축소되고 있다"며 "이에 정부는 국내 산업이 단순 제조 중심의 성장에서 벗어나 신약 등 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아갈 수 있도록 새로운 성장전략인 이번 방안을 마련했다"고 설명했다.

우선 농식품부는 신약 개발 핵심기술 확보와 전략품목 육성 가속화를 위한 대규모 연구개발(R&D) 프로젝트를 추진한다.
이를 통해 전량 수입에 의존하고 있는 구제역과 럼피스킨은 국산화하고, 아직 백신이 없는 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발에도 나선다.

또 중소·벤처기업, 연구개발 전문기업 등에 신약 후보물질 발굴, 임상 및 비임상시험, 시제품 생산 등 신약 개발 전(全) 주기를 지원하는 포항 공공 바이오파운드리와 익산 동물용의약품 클러스터 등 R&D 인프라를 구축해 기업의 신약 개발 투자에 따른 위험부담을 분산시키면서 원천기술 확보와 기술사업화를 촉진할 예정이다.

인허가 규제는 푼다.
신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하나. 또 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 패스트트랙 체계를 구축해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 4~7년 수준으로 단축할 수 있도록 지원한다.

동물의약품 산업의 체계적인 육성을 위한 법체계도 마련한다.
농식품부 관계자는 "그동안 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영돼 산업 진흥에 한계가 있었다"며 "별도의 산업 육성법을 제정해 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 방침"이라고 말했다.

또 구제역 등 고위험병원체 백신 연구개발에 필요한 국가 보유 생물안전3등급(ABL-3) 실험실의 민간 개방을 확대해 기업의 백신 개발 역량을 강화한다.
제조 및 품질관리 책임자의 자격 기준을 완화하는 등 기업이 R&D와 기술혁신에 적극적으로 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나갈 계획이다.

유망 수출기업에 대한 지원은 확대한다.
원료구입과 임상시험, 제품등록·인증 비용 등 수출 품목 개발 및 수출국 인허가 등에 필요한 기업 지원 예산을 지속해서 확대해 수출 역량을 강화를 꾀한다.
또 동물용의약품 기업에 투자가 가능한 반려동물 연관산업 전용 펀드(101억원) 등)와 정책금융 지원을 통해 민간 자본 유입을 활성화하는 등 기업의 성장을 뒷받침한다.

국제 표준에 미치지 못하는 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP) 선진화도 추진한다.
미국·유럽연합(EU) 등에서 정하고 있는 GMP 관련 11개 항목 중 한국이 제도화한 항목은 3개에 불과한 상황이다.
다만 GMP 선진화에 수반되는 시설·장비 투자 등 기업의 부담을 완화하기 위해 제도 기반 마련(2025~2026년)과 현행 GMP 준수를 재평가(2027~2029년)하는 5년의 준비 기간을 거친 후, 2030년부터 2035년까지 GMP 선진화에 필요한 항목들을 난이도에 따라 단계적으로 본격 도입할 계획이다.

농식품부는 이번 방안을 차질 없이 추진해 2023년 1조3000억원인 산업 규모를 2035년까지 4조원으로 3배, 수출 규모는 1조5000억원으로 2023년 대비 5배 수준으로 확대하는 것이 목표다.

송미령 농식품 장관은 "이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 말했다.