넥스트바이오메디컬이 강세다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 지난 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 "퍼스트 인 클래스(First-in-class, 세계 첫 제품)와 같이 독창적인 제품을 선보여야 한다"며 "임상적 유효성을 인정받아야 해외 시장에서 살아남을 수 있다"고 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 세계 첫 출혈 예방이 가능한 내시경 지혈재 '넥스파우더'를 선보였다.
해당 제품은 메드트로닉과 해외 판권 계약을 맺고, 미국, 유럽 등을 포함한 29개국에서 판매하고 있다.

근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프에 대한 기대감도 기업가치를 산정하는 데 영향을 주고 있다.
고령화 사회 가속화에 따라 노화로 인해 연골이 닳아 없어져 생기는 퇴행성 관절염 환자도 늘고 있다.
앞으로 15조원까지 성장할 것으로 전망하는 '관절염 치료' 시장에서 넥스트바이오메디컬은 이전에 없던 혁신 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있다.

10일 오전 2시9분 넥스트바이오메디컬은 전날보다 12.09% 오른 3만3850원에 거래되고 있다.

넥스트바이오메디컬은 최근 FDA로부터 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다.
넥스피어에프는 전세계에서 관절염 색전술 용도로 유럽 CE 인증 및 한국 MFDS 인증을 받은 유일한 제품이다.

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다.
비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다.
실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.

넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 '드 노보(De Novo)'에 속한다.
드 노보 승인은 해당 기술로서는 최초 승인이라는 의미가 있다.
일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확인했다.
넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.

이전까지 진통제를 먹거나 스테로이드 주사를 맞아 일시적으로 염증이나 통증을 가라앉히는 게 치료의 대부분이었다.
관절 사이에 일시적으로 윤활제 역할을 하는 히알루론산 주사가 있지만, 주기적으로 주사를 맞아야 한다.

근골격계 통증 완화 등 넥스피어에프와 관련된 전 세계 시장 규모는 약 3조6000억원에 달한다.
미국 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입하고, 세계적인 기업과 추가적인 비즈니스 협력이 가능할 것으로 기대했다.

마케츠앤마케츠에 따르면 2020년 골관절염 치료제 시장은 73억달러(약 10조원) 수준이었으나, 내년엔 약 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망했다.

박선영 미래에셋증권 연구원은 "넥스피어에프의 FDA 허가를 위해 임상시험계획(IDE)를 제출했다"며 "허가용 임상시험은 미국 주요 20개 대학병원에서 108명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 진행한다"고 설명했다.
이어 "미국에서는 동일한 제품이라도 적응증별로 별도의 허가가 필요하다"며 "현재까지 관절염 색전술 용도로 허가를 받은 색전 물질은 없다"고 덧붙였다.
아울러 "임상적 근거가 확충되면 시장 침투가 확대될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.