[스포츠서울 | 표권향 기자] 시지바이오가 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 포함한 골대체재 노보시스와 엑셀오스 인젝트를 사용해, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성됐다는 내용의 논문을 발표했다고 13일 밝혔다.
조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구는 요추체간 유합(TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했다.
이는 미국 진출을 앞둔 ‘노보시스 퍼티’의 예비 임상시험 격으로 의미가 있으며, 연구 결과는 SCI 국제학술지인 ‘Journal of Clinical Medicine‘에 게재됐다.
요추체간 유합술 진행 시 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다.
임상 현장에서 유합률을 높이는 방안 중 하나로, 골형성 단백질이 사용되고 있으나, 단독 사용이 불가능하다.
과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출되면 골유합에 도움 되지 않기 때문에 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술이 지속 개발되고 있다.
시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주고, 성형성에 도움 될 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득했다.
두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.
이번 연구를 통해 △요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용 △0.5~1㎎ 등 적은 용량의 골형성 단백질로 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과를 확인했다.
특히 두 개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상 반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.
이 시험은 지난 2021년4월부터 지난해 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후, 2년의 연구기간을 거쳐 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다.
단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과, 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 골유합률을 보였으며, 일 년 후 시점에 100% 골유합률을 달성했다.
특히 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다.
이 밖에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증을 평가한(VAS) 결과도 수술 후 개선됐음을 증명했다.
시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(BDD)로 지정된 노보시스 퍼티의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해, 미국 현지의 저명한 전문가들과 미국과 한국 등에서 동시 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1㎎이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것”이라며 “해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞둔 ‘노보시스 퍼티’와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다”라고 설명했다.
한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 연구 결과는 오는 15~18일 태국 방콕에서 개최되는 글로벌척추학회 ‘Global Spine Congress(GSC)’에서 알릴 예정으로, 관련 임상 연구자들이 제품에 대한 확신을 가질 수 있는 기회가 될 것”이라며 “올해 안으로 미국 현지 임상시험 승인이 예측되는 만큼 미국 시장 진출에도 더욱 속도 낼 수 있을 것으로 전망한다”라고 말했다.
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