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대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450)’의 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 수행했다고 16일 밝혔다.
이에 따라 나보타의 미국 FDA 허가도 본궤도에 돌입했다.
앞서 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(BLA)’에 대한 심사를 위해 같은해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시의 나보타 공장을 방문, 제조시설과 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
이후 지난 15일 대웅제약에 보낸 EIR를 통해 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가 획득을 위해 반드시 획득해야 하는 절차다.
이와 관련 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 BLA에 대한 검토를 완료하고, 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(CRL)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속히 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 참고로 BLA 심사기간은 통상 수개월이 소요된다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 대웅제약의 목표인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “FDA를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.
한편 대웅제약의 화성 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다.
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