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의료 인공지능(AI) 개발업체인 코어라인소프트는 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
이번 인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb등급으로 이뤄졌다.
진단 목적으로 이 같은 인증을 받은 것도 국내 최초 사례라는 설명이다.
코어라인소프트는 유럽연합(EU)에서 탈퇴한 영국에서도 새로운 영국 적합서 인증(UKCA) 제도를 통한 인증도 함께 획득했다.
CE MDR은 유럽 시장에 진출을 위해서는 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다.
기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 제도로 2021년 5월 시행됐다.
기존 제도와 달리 법적 구속력을 갖고, 더 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.
코어라인소프트는 이번 MDR을 획득으로 EU 27개국을 포함한 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 에이뷰(AVIEW)를 판매할 수 있게 됐다.
구체적 제품으로는 ▲폐 결절 자동 분석 소프트웨어 에이뷰 LCS ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 에이뷰 COPD ▲관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 에이뷰 CAC 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 ▲뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 에이뷰 뉴로캐드(NeuroCAD) ▲뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 에이뷰 바스(BAS)도 포함됐다.
김진국 코어라인소프트 대표는 이번 유럽인증 수여식에서 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속해서 투자하겠다”며 “이번 CE MDR·UKCA 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암 검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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