동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 美 이어 유럽 승인 임박

동아에스티(동아ST)가 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 이뮬도사(개발명 DMB-3115)가 미국에 이어 유럽에서도 조만간 승인될 전망이다.

동아ST는 파트너사인 인도 기반의 다국적제약사 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어가 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이뮬도사의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
지난해 6월 EMA에 품목허가 신청을 완료한 지 약 1년 4개월 만이다.

이번 승인 권고는 최종 승인은 아니다.
유럽의 의약품 승인 절차는 CHMP에서 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등에 대해 과학적으로 평가한 후 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하면 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 승인을 결정하는 방식으로 진행된다.
다만 승인 권고를 받을 경우 통상적으로는 늦어도 두 달 이내에 EC의 최종 승인이 내려진다.
이뮬도사는 앞서 지난 10일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

이뮬도사는 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러로 개발된 약이다.
염증성 사이토카인인 인터류킨(IL)-12와 IL-23을 억제해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환을 치료한다.
지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙은 상태다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 주성분인 우스테키누맙의 지난해 글로벌 시장 규모는 203억2300만달러(약 28조원)에 달한다.

동아쏘시오그룹은 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 함께 이뮬도사를 개발해왔다.
2020년 7월에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 그룹 내 권리를 동아ST로 이전했고, 이후 동아ST와 메이지세이카파마가 공동으로 개발해왔다.
이어 2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스아웃 계약을 맺었다.
인타스는 앞으로 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아ST 관계자는 “이뮬도사가 FDA 품목 허가에 이어 CHMP에서도 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아ST의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증했다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.