제이앤피메디, FDA 최신 전자시스템 지침 한역본 배포

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등록일 2024-10-18 08:48
조회수 28

제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 최신 지침인 ‘임상 연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’의 한국어 번역본을 배포한다고 18일 발표했다.

이번 지침은 전자 시스템과 기록의 신뢰성 및 무결성을 보장하기 위한 권장 사항을 포함해 종이 기록과 동일한 법적 효력을 지닌 전자 서명의 사용에 관한 내용을 다루고 있다.
이 지침은 스폰서, 임상 연구자, 기관생명윤리위원회(IRB), 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 이해관계자를 대상으로 한다.
의료 제품, 식품, 담배 제품 및 신약 임상 연구에서 전자 시스템과 기록, 전자 서명을 활용하는 데 필수적인 정보를 제공하며 특히 전자 기록과 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동일한 법적 효력을 지니기 위한 조건과 전자 시스템 사용에 따른 위험 관리 방안이 포함돼 있다.

박종현 제이앤피메디 글로벌리서치센터장은 “이번 번역본이 국내 임상 연구자들이 전자 기록과 시스템을 더욱 효율적으로 활용하는 데 기여할 것"이라며 "임상 시험 과정의 디지털화와 효율성 향상에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이번 번역본은 제이앤피메디 공식 웹사이트에서 다운로드할 수 있다.

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