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셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 개발을 본격화했다.
 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코센틱스 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P55의 글로벌 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 공시했다.
이번 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 56주간 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성 및 안전성을 비교해 유사성을 입증한다.
CT-P55는 지난해 12월에는 일본에서 임상 1상 시험을 승인받은 바 있다.
노바티스가 개발한 코센틱스는 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등의 치료에 쓰인다.
전(前)염증성 사이토카인인 인터류킨(IL)-17A는 각종 염증 질환을 유발하는데, 코센틱스는 이를 직접 차단하는 기전을 가졌다.
2015년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인받았고, 한국에서도 같은 해 9월 허가됐다.
지난해 49억8000만달러(약 6조8824억원)의 글로벌 매출을 올린 글로벌 블록버스터다.
물질 특허는 미국은 2029년 1월, 유럽은 2030년 1월에 각각 만료될 예정이다.
코센틱스 바이오시밀러 개발로 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 포트폴리오를 계속 추가해나가는 모습이다.
특히 기존에 강세를 보여온 종양괴사인자(TNF) 억제제 계열의 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 외에도 IL-12·23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 더해 코센틱스까지 최근 IL 억제제 계열 의약품의 포트폴리오를 강화하고 있다.
셀트리온은 IL 분야에서 듀피젠트 등 IL-4 억제제의 개발에도 나설 전망이다.
듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 치료용으로 쓰이는 약으로 지난해 무려 107억1500만유로(약 15조8602억원)의 매출을 올린 블록버스터다.
자가면역질환 분야에서는 이외에도 CD-20, CD-38, 인테그린 α4β7(LPAM)-1 등을 타깃으로 한 바이오시밀러 개발을 이어갈 예정이다.
이를 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 다양한 포트폴리오를 지속해서 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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