JLK 'AI 전립선암 진단 솔루션' FDA 510(k) 승인

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등록일 2024-06-24 10:13
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제이엘케이(JLK)는 자사의 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브프로스테이트(MEDIHUB Prostate)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
메디허브프로스테이트는 JLK가 서울아산병원, 미국 미주리대와의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.

국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성이 걸리는 암 질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽힌다.
실제로 미국 내 남성 암 발병 1위 암은 전립선암으로, 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달하는 것으로 알려져 있다.
이에 따라 치료 시장도 연평균 12.4% 성장하면서 2030년에는 215억달러(약 30조원) 규모에 이를 것으로 추산된다.

메디허브프로스테이트는 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)을 복합적으로 분석함으로써 전립선암 관련 바이오마커인 전립선 영상 및 보고 자료 시스템(PI-RADS), 전립선 특이 항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 데이터를 제공한다.

김동민 JLK 대표는 “이번 FDA 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정하겠다"며 "전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획"이라고 말했다.

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