의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 국내 1호 혁신의료기기인 AI 기반의 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사?평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
실명을 막기 위해 당뇨병 환자에게 필수적으로 권장되는 안저검사를 통한 진단을 도와 만성질환 관리의 효율성을 높인 솔루션이다.

뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환의 진단을 돕는 AI 의료기기다.
AI를 기반으로 안구의 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독해 의료진의 판단을 돕는다.
회사 측은 "당뇨병성 망막병증 등 주요 실명질환의 조기 발견을 위해 시행되는 안저검사의 정확도와 효율성을 높인다"며 "안과뿐 아니라 내과 및 가정의학과에서도 널리 활용될 수 있다는 점에서 높은 의학적 가치를 갖는다"고 설명했다.

당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나다.
자칫 실명까지 갈 수 있는 만큼 당뇨병 환자는 매년 안저검사를 받도록 권고된다.
하지만 안저검사는 안과 진단의 영역인 데 비해 일반적으로 당뇨병 등 만성질환은 의원급의 내과, 가정의학과 등에서 주로 환자들을 관리하게 된다.
진단기기를 갖춘 내과·가정의학과에서도 진단이 쉽지 않고, 환자들이 별도의 안과 방문을 번거로워하는 경우가 많아 국내 당뇨병 환자 중 절반 이상은 안저검사를 잘 받지 않는 실정이다.

회사 측은 이 같은 상황을 고려했을 때 뷰노메드 펀더스 AI는 내과나 가정의학과에서도 높은 정확도의 안저검사 판독이 가능하도록 보조해 만성질환자의 안질환 합병증을 예방하는 데 기여할 수 있다는 판단이다.
환자 입장에서도 안저검사에 대한 접근성이 좋아져 의료비용 절감, 삶의 질 향상 등의 효용을 얻을 수 있다.
미국에서도 안저검사 분석을 통해 당뇨병성 망막병증을 진단하는 AI 의료기기 IDx-DR이 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 현재 공공의료보험 수가를 적용받고 있다.

이번에 뷰노메드 펀더스 AI가 시장진출을 위해 거친 혁신의료기기 통합심사?평가는 AI 진단 보조, 디지털 치료기기(DTx) 등 혁신의료기기의 신속한 현장 진입을 돕기 위해 정부가 2022년부터 시행한 제도다.
기존의 혁신의료기기는 지정을 받더라도 실제 사용을 위해서는 식약처의 의료기기 허가, 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 요양급여대상 여부 확인 등의 과정을 거쳐야 했다.
규정된 기간만 1년이 넘고, 중간에 지연 사유가 발생하면 최종 출시까지는 몇 년이 걸린다는 불만이 쏟아졌던 이유다.
하지만 통합 혁신의료기기로 지정되면 이 같은 제도를 간소화해 통합심사를 받을 수 있게 했다.
식약처 허가를 받은 제품이면 혁신의료기술 공포를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3~5년간 쓰이게 된다.

뷰노메드 펀더스 AI는 기존의 혁신의료기기 제도(일반심사)를 통해 이미 2020년 7월 일반 제1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
일반심사 승인 제품이 이후 통합심사 제도로 다시 승인받더라도 기존의 지정번호는 유지되기 때문에 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다.
앞서 루닛의 루닛 인사이트 CXR(5호), 코어라인소프트의 에이뷰 뉴로캐드(7호), 제이엘케이의 JLK-DWI(19호) 등도 일반심사 통과 후 통합심사를 다시 치른 바 있다.

뷰노는 이번 통합심사·평가 승인을 계기로 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅을 강화한다는 구상이다.
현재 안국약품에서 국내 영업을 진행 중이다.
기존에는 건강보험제도와 무관하게 판매가 이뤄져 왔다면 앞으로는 의료기관에서 뷰노메드 펀더스 AI 이용 시 급여 또는 비급여 청구가 가능해져 판매에 한층 더 탄력이 붙을 거란 기대다.
또한 뷰노는 혁신의료기술 실시 기간을 통해 실사용 데이터(RWD)를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과 및 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “다수의 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 뷰노메드 펀더스 AI가 앞으로도 만성질환 관리 분야의 필수 의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.