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온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.
자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 가지고 있다.
기존 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.
이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20㎎ 또는 에소메프라졸 40㎎의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험이다.
무작위 배정과 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다.
임상 결과 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "P-CAB 제제는 기존 PPI 계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장판도 변화는 진행 중"이라며 "우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상 결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고 신약 품목허가에 도전이 가능하게 돼 매우 의미가 있다"고 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다.
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이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr
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