[¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ÀÌ°üÁÖ ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°ÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·á ½Å¾à 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÂÀÎÀÌ º¸·ùµÈ µ¥ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³ Æĸ¶½´Æ¼Äýº°¡ ¾Õ¼ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º(¹Ì±¹¸í ·Ñº£µ·)'¿¡ ÁýÁßÇÏ°Ú´Ù´Â ¹æħÀ» ÀüÇß´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ °³¹ßÀ» »ç½Ç»ó Áß´ÜÇÏ´Â Á¶Ä¡·Î Çؼ®µÈ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº 25ÀÏ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °úÁ¦ÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ Áï°¢ ³·Ãß°í, ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¸¶ÄÉÆà ¹× ÆǸſ¡ ȸ»ç ÀÚ¿øÀ» ÁýÁßÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ¿¬¸»±îÁö ¿¬±¸°³¹ß(R&D) Àη 75% °¨Ãà µî ±¸Á¶Á¶Á¤À» ÁøÇàÇÏ°í, À̸¦ ÅëÇØ Àý°¨ÇÑ ¿î¿µ ÀÚº»À» ·Ñ·ÐƼ½º »ó¾÷È ºñ¿ë¿¡ ÅõÀÔÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº Àü³¯ FDA·ÎºÎÅÍ "Çö½ÃÁ¡¿¡¼´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"´Â ³»¿ëÀÇ º¸¿Ï¿äû¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. ¾Õ¼ 9¿ù FDA Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)°¡ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇØ ºÎÁ¤Àû ÀÚ¹®À» ³»³õÀ¸¸é¼ ½ÂÀÎÀÌ °ÅÀýµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¿ì·Á°¡ Ä¿Á³Áö¸¸, ÀÏ´ÜÀº CRLÀ» ¼ö·ÉÇÏ¸é¼ ½ÂÀÎÀÌ º¸·ùµÆ´Ù.
CRLÀº FDA°¡ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)À» Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÑ ÈÄ Ãß°¡Àû Á¶Ä¡°¡ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì º¸³»´Â º¸¿Ï¿äû°ø¹®ÀÌ´Ù. Áï, ´çÀåÀ¸·Î¼´Â ½ÂÀÎÀÌ ¾î·Æ´Ù°í º¸¸é¼µµ °ü·Ã ³»¿ëÀ» º¸¿ÏÇÑ ÈÄ Àç½É»ç¿¡ µé¾î°¡°Ú´Ù´Â ¶æÀÌ´Ù. ½ÇÁ¦ FDA ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ·Ñ·ÐƼ½º ¿ª½Ã Áö³ÇØ CRLÀ» ¼ö·ÉÇß¾ú´Ù. ´ç½Ã FDA´Â »ý»ê °ü·Ã ½Ç»ç¿¡ °ü·ÃÇÑ º¸¿ÏÀ» ÀÌÀ¯·Î ½ÂÀÎÀ» º¸·ùÇß´Ù.
±×·¯³ª Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ·Ñ·ÐƼ½º¿Í ´Þ¸® È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ Àǹ®ÀÌ Á¦±âµÆ´Ù. ¾Õ¼ 9¿ù FDA Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)´Â "Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù"´Â ÀÇ°ßÀ» 9´ë 4·Î Ç¥°áÇß´Ù. ODAC´Â Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇÏ°í Æò°¡ÇÏ´Â Àü¹®°¡µé·Î ±¸¼ºµÈ µ¶¸³ ÀÚ¹®À§¿øȸ´Ù. ODAC´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇØ "¸¸¾à °¡¼Ó ½ÂÀÎÀÌ ÀÌ·ïÁø´Ù¸é Áö±Ý²¯ ½ÂÀÎµÈ Æó¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ç¥Àû Ä¡·á¹ý Áß °¡Àå È¿°ú°¡ ³·Àº Ä¡·á¹ýÀÌ µÉ °Í(If granted accelerated approval, this would be the least effective targeted therapy for lung cancer approved to date)"À̶ó°í °ÇÑ ¿ì·Á¸¦ ³»ºñÃÆ´Ù.
ÀÌ °°Àº »óȲ¿¡¼ ½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ °³¹ßÀ» °è¼ÓÇϱ⺸´Ù´Â ÀÌ¹Ì Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ÁýÁßÇÏ´Â °Ô ÃÖ¼±À̶ó´Â °á·ÐÀ» ³»¸° °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. »ç½Ç»ó Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ °³¹ß Áß´ÜÀ» ¼±¾ðÇÑ ¼ÀÀÌ´Ù.
Åè ¸®°¡ ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº "¾î·Á¿î °áÁ¤ÀÌÁö¸¸ ÀÌ °°Àº ¹æħÀÌ ½ºÆåÆ®·³°ú ¿ì¸® ÁÖÁÖµéÀÇ ÃÖ¼±ÀÇ ÀÌÀÍ¿¡ ºÎÇÕÇÑ´Ù°í ¹Ï´Â´Ù"¸ç "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ ÇâÈÄ Àü·«Àû ´ë¾ÈÀ» ¸ð»öÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù. À̾î "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÇÁ·Î±×·¥À» À§ÇØ Çå½ÅÇØ ÁØ È¯ÀÚµé°ú °¡Á·µé, ÀÓ»óÀÇ µî ¸ðµç ºÐµé²² Áø½ÉÀ¸·Î °¨»çÇÏ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù. ÀÌ°üÁÖ ±âÀÚ leekj5@asiae.co.kr
|