[¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°ÀÇ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º'°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼ ´ÙÀ½ ŸÀÚ°¡ ´©°¡ µÉÁö¿¡ °ü½ÉÀÌ ½ò¸®°í ÀÖ´Ù.
27ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ·Ñ·ÐƼ½º°¡ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼ Áö±Ý±îÁö FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ±¹»ê ½Å¾àÀº ÃÑ 6Á¾À¸·Î ´Ã¾ú´Ù. 2003³â LGÈÇÐÀÇ Ç×»ýÁ¦ 'ÆÑƼºê'°¡ ÃÖÃÊ·Î FDA ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÀÌÈÄ ¡ãµ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ '½Ãº¤½ºÆ®·Î'(2014³â) ¡ãSKÄɹÌÄ® '¾Û½ºÆ¿¶ó'(2016³â) ¡ãSK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ '¼ö³ë½Ã'¡¤'¿¢½ºÄÚÇÁ¸®'(2019³â) µîÀÌ´Ù. ÀÌÈÄ ¸í¸ÆÀÌ ²÷°åÁö¸¸ ·Ñ·ÐƼ½º°¡ ½ÂÀο¡ ¼º°øÇÏ¸é¼ 3³â ¸¸¿¡ FDA ½Å¾àÀÌ Åº»ýÇß´Ù.
ÀÚ¿¬½º·¹ ¾÷°èÀÇ °ü½ÉÀº ´ÙÀ½À¸·Î FDA ½ÂÀÎÀÇ ¹®ÅÎÀ» ³Ñ¾î¼³Áö¿¡ ½ò¸®°í ÀÖ´Ù. ÇöÀç Çѹ̾àÇ°ÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ', ¿ª½Ã ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ À¯ÇѾçÇàÀÇ '·º¶óÀÚ(¼ººÐ¸í ·¹ÀÌÀúƼ´Õ)', HLBÀÇ Ç×¾ÏÁ¦ '¸®º¸¼¼¶ó´Õ', GC³ì½ÊÀÚÀÇ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°Á¦Á¦ ½Å¾à '¾Ë¸®±Û·Î'°¡ °¢ÃàÀüÀ» ¹úÀÌ°í ÀÖ´Ù.
´ÙÀ½ 7¹ø° FDA ½Å¾à ³ë·È´ø Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¦ ÀÚ¹®À§´Â "À§Çè > ÇýÅÃ"
´çÃÊ ´ÙÀ½ ŸÀÚ·Î °¡Àå À¯·ÂÇÑ °Ç Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ̾ú´Ù. ÇöÀç ±¹»ê ½Å¾à Áß À¯ÀÏÇÏ°Ô ¿À´Â 11¿ù24ÀϷΠó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¸¥ ½ÃÆÇ Çã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤ ½ÃÇÑÀÌ Á¤ÇØÁø »óÅ¿´±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÌ 2¿¬¼Ó FDA ½ÂÀο¡ ¼º°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ±â´ë°¨ÀÌ Ä¿Á³´ø ÀÌÀ¯´Ù.
ÇÏÁö¸¸ Áö³ 22~23ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¿¸° FDAÀÇ ÀÚ¹®À§¿øȸÀÎ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)°¡ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇØ 'ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù'´Â ÆÇ´ÜÀ» ³»¸®¸é¼ ½ÂÀÎ °¡´É¼º¿¡ »¡°£ºÒÀÌ ÄÑÁø »óÅ´Ù. ODAC´Â Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇÏ°í Æò°¡ÇÏ´Â Àü¹®°¡µé·Î ±¸¼ºµÈ µ¶¸³ ÀÚ¹®À§¿øȸ´Ù.
ODAC ȸÀÇ¿¡ ¾Õ¼ °ø°³µÈ °ü·Ã ÀÚ·á¿¡¼ ODAC´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇØ "¸¸¾à °¡¼Ó ½ÂÀÎ(accelerated approval)ÀÌ ÀÌ·ïÁø´Ù¸é Áö±Ý²¯ ½ÂÀÎµÈ Æó¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ç¥Àû Ä¡·á¹ý Áß °¡Àå È¿°ú°¡ ³·Àº Ä¡·á¹ýÀÌ µÉ °Í(If granted accelerated approval, this would be the least effective targeted therapy for lung cancer approved to date)"À̶ó¸ç °·ÂÇÑ ¿ì·Á¸¦ Á¦±âÇϱ⵵ Çß´Ù.
ODAC´Â Àüü ȯÀÚ ´ëºñ Á¾¾ç Å©±â °¨¼Ò µîÀÇ °´°üÀûÀÎ ¹ÝÀÀÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö Àִ ȯÀÚÀÇ ºñÀ²À» ¶æÇÏ´Â °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ 28% ¼öÁØÀ¸·Î ³·´Ù¸ç Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇØ Àǹ®À» Á¦±âÇß´Ù. ÃÖ±Ù ±¹³»¿¡¼µµ ½ÂÀιÞÀº ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«-´ÙÀÌÀÌÂî»êÄìÀÇ Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü(ADC) Ç×¾Ï ½Å¾à '¿£ÇãÅõ(¼ººÐ¸í Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿-µ¥·è½ºÅõÄ)'ÀÇ ORR 58%¸¦ Á÷Á¢ ¾ð±ÞÇÏ¸é¼ ÀÌ¿Í ºñ±³Çϱ⵵ Çß´Ù. ¹ÝÀÀ Áö¼Ó ±â°£ Áß¾Ó°ª(mDoR) ¿ª½Ã Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ 5.1°³¿ù·Î ¿£ÇãÅõÀÇ 8.7°³¿ù ´ëºñ ³·´Ù´Â Á¡µµ ÁöÀûÇß´Ù.
ODAC´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º ¸é¿¡¼µµ ºÎÀÛ¿ë ¿ì·Á°¡ Å©´Ù°í ºÃ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ 1ÀÏ 1ȸ 16§· Åõ¾à±º 368¸í Áß 3~4±Þ ºÎÀÛ¿ëÀÌ 85%, Åõ¾à ¿ë·® °¨¼Ò°¡ 57%¿¡ ´ÞÇÏ´Â µî ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¸é¿¡¼ ¾à¹° ³»¼ºÀÌ ³·´Ù°í ºÐ¼®Çß´Ù. ÀÚ¹®À§´Â ÀÌ °°Àº ºÎÀÛ¿ë µîÀÌ ´ëü Åõ¿©±º¿¡¼´Â ¿Ï鵃 ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸¸é¼µµ ÇØ´ç ¿ë·®ÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇؼ´Â Ãß°¡ÀûÀÎ ºÐ¼®ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ¾ð±ÞÇß´Ù.
´Ù¸¸ ¾÷°è¿¡¼´Â ´Ù¼Ò ½Ã°£ÀÌ ´ÊÃçÁú »Ó Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ Çã°¡ ÀÚü´Â °¡´ÉÇÒ °ÍÀ̶ó´Â Àü¸Áµµ ³ª¿Â´Ù. °¡¼Ó ½ÂÀÎÀÌ ¾î·Á¿ï »Ó °æ±¸Á¦ÇüÀ̶ó´Â ÀÌÁ¡ÀÌ Å©°í, Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ Å¸±êÀ¸·Î ÇÏ´Â '¿¢¼Õ20(exon20)' º¯ÀÌ¿¡ ´ëÇؼ´Â ¿£ÇãÅõ µîº¸´Ù È¿´ÉÀÌ ³ôÀ» °¡´É¼ºµµ ÀÖ´Â ¸¸Å FDA ½ÂÀÎ ÀÚü°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏÁö´Â ¾ÊÀ» °ÍÀ̶ó´Â Çؼ®ÀÌ´Ù. Çѹ̾àÇ° ¿ª½Ã "Æó¾ÏÀº ´Ù¸¥ ¾ÏÁ¾ ´ëºñ Ä¡»çÀ²ÀÌ ´ë´ÜÈ÷ ³ô¾Æ ȯÀڵ鿡°Ô ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ Á¦°øµÅ¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦¿¡ ¹ÝÀÀÀÌ ¾ø´Â ȯÀڵ鿡°Ô 2Â÷ ¶Ç´Â 3Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Åõ¾àÇÒ ¼ö ÀÖ°í, Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV) ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ñ °æ±¸¿ë Á¦Á¦·Î Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» Á¦°øÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À¯¿ë¼ºÀº ¶Ñ·ÇÇÏ´Ù"°í °Á¶ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Ä¡°í ³ª¿À´Â ·º¶óÀÚ¡¤¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤¾Ë¸®±Û·Î
À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ·º¶óÀÚ´Â ´çÃÊ ¿¬³» ½ÂÀαîÁö ±â´ëµÆÁö¸¸ ÇöÀç·Î¼´Â ³»³â Áß FDA ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. Áö³ÇØ ¾á¼¾ÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÀÌÁßÇ×¾ÏÇ×ü '¾Æ¹Ì¹ÝŸ¸¿' º´¿ë ÀÓ»ó µîÀÌ ÁøÇà ÁßÀ̶ó´Â Á¡À» °í·ÁÇßÀ» ¶§ ³»³â²² ½ÅûÀÌ ÀÌ·ïÁú °¡´É¼ºÀÌ Å« °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¹Ì ±¹³»¿¡¼´Â Çã°¡¹Þ¾Æ ´©Àû ¸ÅÃâ 100¾ï¿øÀ» ³Ñ¾î¼´Â µî »ó¾÷Àû ¼º°øµµ °ÅµÎ°í ÀÖ´Ù. ¾á¼¾¿¡¼µµ È£¾ÆŲ µÎ¾ÆÅä(Joaquin Duato) ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)°¡ °¢°¢ 500¸¸´Þ·¯(¾à 71¾ï¿ø) ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸± ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ´Â ÁÖ¿ä 5´ë ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ Áß Çϳª·Î ·¹ÀÌÀúƼ´Õ°ú ¾Æ¹Ì¹ÝŸ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ²Å±âµµ ÇÏ´Â µî ¾á¼¾ Ãø¿¡¼µµ »ó´çÇÑ ±â´ë¸¦ °É°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO)¿¡¼ ÀýÁ¦ ºÒ°¡´É °£¼¼Æ÷¼º¾Ï(uHCC)¿¡ ´ëÇÑ Ç×¼Á¦¾àÀÇ 'į·¼¸®ÁÖ¸¿'°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ Çõ½ÅÀû ¼º°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÑ HLBÀÇ ¸®º¸¼¼¶ó´Õµµ FDA ½ÂÀÎ °¡´É¼ºÀÌ °íÁ¶µÇ°í ÀÖ´Ù. HLB´Â 2019³â 6¿ùºÎÅÍ ¹Ì±¹, À¯·´, ¾Æ½Ã¾Æ µî 13°³±¹¿¡¼ 543¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î º´¿ë¿ä¹ý ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÑ °á°ú Àüü »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS)°¡ 22.1°³¿ù·Î °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ Áß Ã³À½À¸·Î mOS°¡ 20°³¿ùÀ» ³Ñ¾î¼´Â µ¥ ¼º°øÇÏ´Â ¼º°ú¸¦ µµÃâÇس´Ù.
°£¾Ï 1Â÷ Ä¡·á¿¡¼ ±âÁ¸¿¡ Ç¥ÁØ Ä¡·áÁ¦·Î ¿©°Ü¿Â °Ç ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ ³Ø»ç¹Ù¿Í ¿¡ÀÚÀÌ ¡®·»ºñ¸¶(¼ººÐ¸í ·»¹ÙƼ´Õ)'´Ù. OS°¡ 12~13°³¿ù ¼öÁØ¿¡ ±×Ä£´Ù. ÃÖ±Ù ·Î½´ÀÇ ¡®Æ¼½ëÆ®¸¯(¼ººÐ¸í ¾ÆÅ×Á¹¸®ÁÖ¸¿)¡¯°ú ¡®¾Æ¹Ù½ºÆ¾(¼ººÐ¸í º£¹Ù½ÃÁÖ¸¿)¡¯ º´¿ë ¿ä¹ýÀÌ 19.2°³¿ùÀ̶ó´Â °á°ú¸¦ ³»³õÀ¸¸é¼ Ç¥ÁØ Ä¡·áÁ¦·Î ±ÞºÎ»óÇÏ°í ÀÖ´Â ÀÌÀ¯´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ À̸¦ ¶Ù¾î³Ñ´Â ¼º°ú¸¦ ³»´Â µ¥ ¼º°øÇÑ ¸¸Å °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå¿¡¼ '°è¿ ³» ÃÖ°í ¾à¹°(º£½ºÆ® ÀΠŬ·¡½º)'·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶õ ±â´ëµµ ³ª¿Â´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ³»³â 1ºÐ±â Áß FDA¿¡ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ ¼±³¶¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î NDA¸¦ ³¾ °èȹµµ °¡Áø °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. Áö³ 6¿ù ¹Ì±¹¾ÏÇÐȸ(ASCO)¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÑ ÇÑ¡¤¹Ì ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¿¡¼ Á¾¾çÀÇ Å©±â º¯È¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â ¹ÝÀÀÆò°¡±âÁØ(Recist v1.1) 15.1%ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ 30% ÀÌ»ó ¾ÏÀÌ ÁÙ¾îµç °ÍÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ¼º°ú¸¦ ³Â´Ù.
GC³ì½ÊÀÚµµ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ ½Å¾à '¾Ë¸®±Û·Î' 10%ÀÇ FDA Çã°¡ ÀçµµÀü¿¡ ³ª¼³ °èȹÀÌ´Ù. ¾Ë¸®±Û·Î´Â ´çÃÊ Áö³ 2¿ù·Î Çã°¡ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ ½ÃÇÑÀÌ Á¤ÇØÁ³´Ù. ÇÏÁö¸¸ Äڷγª19 ÆÒµ¥¹Í(¼¼°èÀû ´ëÀ¯Çà) µîÀÇ ¿©ÆÄ·Î ÀÎÇØ »ý»ê½Ã¼³ ½Ç»ç°¡ ÀÌ·ïÁöÁö ¸øÇÏ¸é¼ ³ì½ÊÀÚ´Â º¸¿Ï¿ä±¸¼(CRL)À» ¹Þ¾Æ¾ß Çß´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â "FDA¿Í Áö¼ÓÇؼ ÇùÀÇÇØ »ý»ê½Ã¼³ ½Ç»ç ÀÏÁ¤À» Á¶À²ÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "¿¬³» ÀÏÁ¤ÀÌ È®Á¤µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ÀüÇß´Ù. ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
|