[¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ] Ç︯½º¹Ì½ºÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ '¿£Á¨½Ã½º(VM202)'¿¡ ´ëÇÑ µ¶¸³Àû µ¥ÀÌÅÍ ¸ð´ÏÅ͸µ À§¿øȸ(IDMC)ÀÇ ÀÓ»ó 3-2»ó Áß°£Æò°¡ °á°ú°¡ ³ª¿Ô´Ù. ÀÓ»ó À¯Áö, ȯÀÚ Ãß°¡ ¸ðÁý, ÀÓ»ó Áß´ÜÀÇ °¥¸²±æ¿¡¼ IDMC´Â ÆÇ´ÜÀ» À¯º¸Çß´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â "IDMC°¡ ù¹ø° Áß°£ºÐ¼® µ¥ÀÌÅÍ¿Í Ç︯½º¹Ì½º°¡ µ¥ÀÌÅÍÀÇ ÀáÀçÀû ÀÌ»ó ¿©ºÎ °Ë¼ö¸¦ À§ÇØ ÃëÇÑ Á¶Ä¡µé¿¡ ´ëÇÑ ¿ä¾à ¸®ºä¸¦ °ËÅäÇß´Ù"¸ç "ÃÖ¼Ò ¼ýÀÚÀÎ 152¸í¿¡ ´ëÇÑ µî·ÏÀÌ °ÅÀÇ ¿Ï·áµÆ°í, ±×·ì °£ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ¿¡ Â÷ÀÌ°¡ ¾øÀ¸¹Ç·Î °èȹ´ë·Î (Ãß°¡) Áß°£ºÐ¼®À» ÁøÇàÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇÑ´Ù"°í Å뺸¹Þ¾Ò´Ù°í 18ÀÏ ¹àÇû´Ù.
IDMC´Â ÀÓ»ó¿¡¼ ¾ÈÀü¼º°ú °úÇÐÀû Ÿ´ç¼ºÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ±¸¼ºÀ» ±Ç°íÇÏ´Â °´°üÀû µ¶¸³À§¿øȸ´Ù. Åë°èÀû Àü¹®°¡ 1¸í°ú ÀÇ»ç 2¸íÀ» ÇÕÃÄ ÃÑ 3¸íÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ´Ù. À̵éÀº Áß°£ ºÐ¼®¿¡ ÇÊ¿äÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇØ ºÐ¼®ÇÑ ÈÄ 'Åë°è Á¶°ÇºÎ °ËÁ¤·Â(conditional power)'À» °è»êÇØ 'ÀÓ»ó Áö¼Ó', 'ÀÓ»óµðÀÚÀÎ ¼öÁ¤', 'ÀÓ»ó Áß´Ü' µîÀ» °áÁ¤ÇØ ÀÓ»ó ÁÖü¿¡ ±Ç°íÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ÀÌ¿¡ À̹ø ¿£Á¨½Ã½º¿¡ ´ëÇÑ IDMC Áß°£ ±Ç°í´Â ÇöÀç 152¸íÀ¸·Î ¼³Á¤µÈ ÀÓ»ó 3-2»ó ȯÀÚ ±Ô¸ðÀÇ Àý¹ÝÀÎ 76¸í¿¡ ´ëÇØ Åõ¾à ÈÄ 6°³¿ù°¡·® °üÂûÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ïÁú ¿¹Á¤À̾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó IDMCÀÇ ±Ç°í´Â '152¸í ÀÓ»ó Áö¼Ó', 'ȯÀÚ ±Ô¸ð Á¶Á¤(ÃÖ´ë 250¸í)', 'ÀÓ»ó Áß´Ü' ¼¼ °¡Áö Áß Çϳª·Î ³»·ÁÁú °ÍÀ¸·Î ¿©°ÜÁ³´Ù.
ÇÏÁö¸¸ IDMC´Â "°èȹ´ë·Î (Ãß°¡) Áß°£ºÐ¼®À» ÁøÇàÇÏ°í, IDMC°¡ °è¼Ó ÁøÇà ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±× µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¦°øÇÒ °Í"À» ±Ç°íÇß´Ù. ¼¼ °¡Áö ±Ç°í Áß Çϳª°¡ ¾Æ´Ñ À¯º¸¿¡ °¡±õ´Ù.
ÀÌ °°Àº ±Ç°í°¡ ³»·ÁÁø µ¥´Â ÀÌ¹Ì ÀÓ»ó °èȹ ÀοøÀÇ ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ°¡ µî·ÏµÈ »óÅ¿¡¼ Àý¹ÝÀÎ 76¸í¿¡ ´ëÇÑ Áß°£ ºÐ¼®À» ÇÏ´Â °ÍÀÌ Àǹ̰¡ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ¹Ú¿µÁÖ Ç︯½º¹Ì½º Àӻ󰳹ߺι®ÀåÀº ¡°ÇöÀç ÃÖ¼Ò ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ 152¸í Áß 95% ÀÌ»óÀÌ µî·Ï ¿Ï·áÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. ´Ù¸¸ ±âÁ¸ÀÇ Áß°£ ºÐ¼® ´ë»óÀÚ 76¸í Áß Äڷγª19 ÆÒµ¥¹Í(¼¼°èÀû ´ëÀ¯Çà) ¿©ÆÄ·Î Áß°£ ÀÓ»ó ÀÌÅ»ÀÚ°¡ 14¸í ¹ß»ýÇß°í, ÀÌ¹Ì ÀÓ»óÂü¿©µ¿ÀǼ¸¦ ¹Þ¾Æ ½ºÅ©¸®´× Áß¿¡ ÀÖ´Â ´ë»óÀÚ´Â ÀÓ»ó¿¡ Âü¿©½ÃÄÑ¾ß ÇÏ´Â ¸¸Å ÃÖÁ¾ µî·ÏÀοøÀº 160¿©¸í, ½ÇÁ¦ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®ÀÌ °¡´ÉÇÑ ÀÓ»ó Âü¿©ÀÚ´Â 146¸í ³»¿Ü°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
´Ù¸¸ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇؼ´Â µ¥ÀÌÅ;ÈÀü¼º¸ð´ÏÅ͸µÀ§¿øȸ(DSMB)¿¡¼ Àӻ󱺰ú ´ëÁ¶±º °£ÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(adverse event) Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Â ¸¸Å ¾ÈÀüÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. ȸ»ç Ãø ¿ª½Ã "¿£Á¨½Ã½º´Â Áö±Ý±îÁö ³ôÀº ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸¿´´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ÀÓ»óÀ» Áö¼ÓÇسª°£´Ù´Â °ÔȹÀÌ´Ù. ȸ»ç ÃøÀº "IDMCÀÇ ÄÚ¸àÆ®¸¦ Åä´ë·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚÀÇ ¸ðÁýÀ» Áö¼ÓÇÏ¿© ÃÖ¼Ò ±Ô¸ð µî·ÏÀ» ¸¶Ä¥ ¿¹Á¤"À̶ó¸ç "Ãß°¡ Áß°£ºÐ¼® ÁøÇà ¿©ºÎ´Â IDMC¿Í ³íÀÇÇÏ¿© °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
IDMC°¡ ±âµî·ÏµÈ ´ë»óÀڵ鿡 ´ëÇØ Ãß°¡ Áß°£ºÐ¼® ½Ç½Ã¸¦ ±Ç°íÇѸ¸Å 146¸í ³»¿Ü¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®ÀÌ ÀÌ·ïÁø´Ù¸é ÀÌ ºÐ¼®Àº »ç½Ç»ó ÃÖÁ¾ºÐ¼®ÀÌ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ¼º°ø ¶Ç´Â ½ÇÆп¡ µû¸¥ ÀÓ»ó Á¾·á ¶Ç´Â ÃÖ´ë 250¸í±îÁö ȯÀÚ ±Ô¸ð¸¦ Á¶Á¤ÇØ ÀÓ»óÀ» Ãß°¡ÀûÀ¸·Î À̾´Â ¹æ¾È Áß ¾çÀÚÅÃÀÏÀÇ ±Ç°í°¡ ³»·ÁÁú °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
|