큐렉소, 인공관절 수술로봇 日 진출 첫 단추 끼웠다

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등록일 2024-07-31 15:07
조회수 32

의료로봇 전문기업 큐렉소가 액티브 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트(CUVIS-Joint)의 일본 인허가를 위한 서류를 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.
큐렉소가 인공관절 수술 주요 시장 중 한 곳인 일본의 진출을 위한 첫 단추를 끼운 셈이다.
큐렉소에 따르면, 일본 인허가 서류 제출 완료 후 △큐비스-조인트의 국내 제조소 등록 △제조 판매업 허가 신청 △품목 허가 및 품질시스템 심사 △제조 판매 승인 완료 등의 단계를 거치면 일본에서 큐비스-조인트 판매가 가능해진다.
인허가 심사 기간은 약 1년 정도 소요될 것으로 예상된다.
PMDA 인허가 승인 후에는 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 진출할 수 있다.
큐렉소는 로봇 시스템과 소모품 생산·공급을 맡고, 파트너사는 영업과 마케팅 등을 담당한다.

큐렉소 관계자는 “승인 심사에 적극적으로 대응해 심사 기간이 최소화할 수 있도록 노력할 것”이라며 "글로벌 인공관절 수술 시장에서 메이저로 꼽히는 일본에서 K-의료 로봇 위상을 한층 높이겠다"고 말했다.

아주경제=홍승완 기자 veryhong@ajunews.com

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