셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 투약 완료…허가 신청 임박
기사작성: 2020-11-25 11:30:03
셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. /셀트리온 제공
셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. /셀트리온 제공

초기 물량 생산 완료

[더팩트│황원영 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 글로벌 임상 2상 투약을 완료했다. 셀트리온은 임상2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인한다.

향후 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 이미 식약처의 조건부 허가 승인에 대비해 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

또한 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만 명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

wony@tf.co.kr

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